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我市医疗器械生产质量安全提升行动初见成效

为强化医疗器械生产企业质量安全意识,不断提升医疗器械生产质量管理规范实施水平,保障公众用械安全。根据省局相关工作要求,日前,市食药监局全面开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动初见成效。

此次质量安全提升活动,是中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见在医疗器械监管领域的具体落实,目的是要通过“规范提升年”活动开展,督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系,不断提升质量管理能力,进一步提升全市医疗器械安全保障水平。

宣传动员。要求各县区食药监管部门,将质量提升行动相关要求及时传达到辖区每一家医疗器械生产企业。并针对辖区内产业特点、行业状况和监管实际,制定有针对性的具体实施方案,依据方案开展监督检查。

企业自查。组织辖区内医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范要求进行全面自查。摸清底数,健全档案,符合规范要求的,企业将自查报告存档备查;达不到规范要求的,立即整改,整改通过后再恢复生产。

监督检查。市局抽调业务骨干,组成检查组,由医疗器械监管科负责人带队,对全市医疗器械企业自查情况进行监督检查。对存在缺陷项目的企业要求其限期整改或停产整改,通过跟踪复查的视为达标企业;引导达标企业持续改进质量管理体系,争做规范实施先进企业;鼓励先进企业对标更高标准,争做规范实施标杆企业,带动全市医疗器械产业高质量发展。

目前,全市质量安全提升行动已完成前三个环节,行动初见成效,良好的规范了全市医疗器械生产企业市场秩序。下一步,行动将进入全面验收阶段,市局将对各县区局“规范提升年”活动情况进行验收并随机抽查部分生产企业,确保质量提升行动全面落到实处,取得实效,全面提升医疗器械生产质量,确保人民群众用械安全。