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信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报

2018第2号

根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》(信食药监药化监〔2018〕54号)和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和飞行检查实施方案的通知》(信食药监药化监〔2018〕161号)要求,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等规定,市局组织对河南羚锐生物药业有限公司进行了双随机抽查检查(检查结果详见附件)。

信阳市食品药品监督管理局要求各药品生产企业强化自身管理,持续依法依规生产经营;各县区食品药品监督管理局要继续加强对药品生产企业的监督检查,对发现的违法违规生产经营行为严肃查处,切实保障药品质量安全。

特此通告

         附件:信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况

                     报                              

                                                          2018年11月27日

 

附件:

信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报

企业名称

河南羚锐生物药业有限公司

注册地址

河南新县羚锐工业园区

生产地址

河南新县羚锐工业园区

许可证号

豫20160163

GMP证书编号

HA20170039

生产范围

软膏剂(含激素)、乳膏剂(含激素)、凝胶剂

检查时间

2018年11月20-21日

检查依据

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

检查发现的问题

严重缺陷:未发现

主要缺陷:未发现

一般缺陷:4项

1.三黄珍珠膏个别专用周转桶标识磨损未及时更新;

2.空调操作岗位人员培训效果不佳;

3.个别物料库卡记录不规范,如称量毒性饮片藤黄时,天平显示为0.620kg, 物料库卡记录为0.62kg;

4.普通软膏乳化间个别圆弧角破损未及时修复。

检查结论及处理措施

1.该企业符合《药品生产质量管理规范》要求,但存在一般缺陷4项,要求企业严格落实质量安全主体责任,按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改并持续改进。

2.新县食品药品监督管理局监督指导企业整改,对整改情况进行现场核查,并报信阳市食品药品监督管理局。