您当前的位置:网站首页 » 公示公告

信阳市食品药品监督管理局关于信阳药品公司等5家药品批发企业双随机抽查情况的通告

 

2018第4号

 

根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》(信食药监药化监〔2018〕54号)和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和飞行检查实施方案的通知》(信食药监药化监〔2018〕161号)要求,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定,市局组织对信阳药品公司等5家药品批发企业进行了双随机抽查检查(检查结果详见附件)。

信阳市食品药品监督管理局要求各药品批发企业强化自身管理,持续依法依规经营;各县区食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查,对发现的违法违规经营行为严肃查处,切实保障药品质量安全。

特此通告

附件: 1.关于对信阳药品公司双随机抽查情况的情况通报

       2.关于对信阳源生吉医疗器械有限公司双随机抽查的情况通报

       3.关于对河南东森医药有限公司信阳分公司双随机抽查的情况报           

       4.关于对光山永康医药有限公司双随机抽查的情况通报

       5.关于对河南同信医药有限公司双随机抽查的情况通报

                                                     

 

             2018年11月27日

 

附件1:    

信阳市食品药品监督管理局

关于对信阳药品公司双随机抽查情况通报

企业名称

信阳药品公司

注册地址

信阳市东方红大道137号

仓库地址

信阳市东方红大道137号

许可证编号

豫AA3760271

GSP证书编号

A-HEN14-166

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查时间

2018年11月23日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:5项

1、*05101 企业配备的冷藏车不能正常使用,不能满足药品运输过程中对温度控制的要求;

2、*05102 企业配备的冷藏车测点终端(探头)损坏,不具有采集运输过程中温度数据功

能;

3、*08302企业未按包装标示的温度储存药品,如常温库内存放有部分需阴凉条件下保存的药品;

4、*08307 药品未按批号堆码,不同批号的药品混垛存放;

5、 *08308库房内药品存放不符合药品堆码垛间距不小于125px,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于750px,与地面间距不少于250px的要求。

一般缺陷6项

1、04603 6号常温库和2号阴凉库库房内墙潮湿破损,排气扇未安装隔离网;

2、04702 企业库房未配备防虫、防鼠设备;

3、04904 企业配备的冷库备用发电机,不能正常使用;

4、06501企业与供货单位辅仁药业集团医药有限公司、驻马店市天中医药有限公司签订的质量保证协议未填写有效时限及签订协议日期;

5、07802验收合格药品未贴验收合格标识;

6、08405企业养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件2:

信阳市食品药品监督管理局

关于对信阳源生吉医疗器械有限公司随机

抽查情况通报

 

企业名称

信阳源生吉医疗器械有限公司

注册地址

信阳市羊山新区国际商城1号楼

仓库地址

信阳市羊山新区国际商城1号楼

许可证编号

豫AA3760313

GSP证书编号

A-HEN14-225

经营范围

体外诊断试剂

检查时间

2018年11月22日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:1项

1、*06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营的数据未采取安全、可靠

的方式储存并按日备份。

一般缺陷:4项

2、01715 质量管理部门未对供货单位及购货单位质量管理体系进行考察和

评价;

3、02601 企业开展培训缺少药品专业知识及技能等内容;

4、02702 企业未对培训工作开展情况进行汇总、评价;

5、06501  企业与供货单位上海科华生物工程股份有限公司签订的质量保证协议未填写签订日期。

                       处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件3

信阳市食品药品监督管理局

关于对河南东森医药有限公司信阳分公司随机抽查

情况通报

企业名称

河南东森医药有限公司信阳分公司

注册地址

信阳市羊山新区北环路陆羽茶文化园16号楼

仓库地址

信阳市羊山新区北环路陆羽茶文化园18号楼

许可证编号

AB3760375

GSP证书编号

A-HEN18-027

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、体外诊断试剂、抗生素制剂、化学药制剂***

检查时间

20181123

检查依据

药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:1项

1、*02802 企业从事冷藏药品储存、运输等工作的人员上岗前未接受相关

法律法规和专业知识培训、考核;

一般缺陷:6项

1、02601 企业培训内容不全面。如缺少药品专业知识及技能、岗位操作规

程等内容的培训;

2、02702企业培训未对培训工作开展情况进行汇总、评价;

3、04605 企业常温库房未采取可靠的安全防护措施,防止无关人员进入储存作业区;

4、05201 企业未建立储存、运输设施设备的定期维护档案;

5、06501 企业与供应商信阳药品公司明港分公司签订的质量保证协议缺少

签订日期;

6、08408 企业养护人员对中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件4

信阳市食品药品监督管理局

关于对光山永康医药有限公司随机抽查

情况通报

 

企业名称

光山永康医药有限公司

注册地址

光山县城关镇大街97

仓库地址

光山县城关镇大街97

许可证编号

豫AA3760266

GSP证书编号

A-HEN14-179

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素***

检查时间

20181122—1123

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:4项

1、(*05601)企业未按照保温箱的验证结论制定保温箱使用操作规程;

2、(*07701)企业未按照规定对每次到货药品进行逐批抽样验收并开箱抽样检查,如验收批号为201801504的氯雷他定片;

3、(*08308)企业药品阴凉库部分药品堆码垛间距小于5厘米;

4、(*08404)企业无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

一般缺陷:5项

1、(04702)企业二楼常温库和易串味库门口处未配备挡鼠板;

2、(07101)企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理;

3、(07501)企业收货时部分供货商随货同行单上缺少收货人员签字;

4、(07702)企业验收整件药品时,部分未开箱抽样检查;

5、(08312)拆除外包装的零货药品未集中存放。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改;

 

 

附件5

信阳市食品药品监督管理局

关于对河南同信医药有限公司随机抽查

情况通报

企业名称

河南同信医药有限公司

注册地址

新县城关京九路68号

仓库地址

新县城关京九路68号

许可证编号

豫AA3760269

GSP证书编号

A-HEN14-108

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素***

检查时间

2018年11月21日—11月22日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:5项

1、*04901企业冷库内未划分包装材料预冷区;

2、*05304 企业的冷藏车和保温箱未在低温的极端外部环境条件下进行保温效果评估;

3、*05601企业未按照2018年6月保温箱的验证结论制定保温箱使用操作规程;

4*08308 企业药品阴凉库药品堆码垛间距小于5厘米,合格区堆码垛与墙间距小于30厘米;

5、*08404企业无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

一般缺陷:7项

1、02702企业按照年度培训计划开展了培训,但培训档案不全,缺少培训教材及考核等内容;

2、04701企业冷库内发货区未配备药品与地面有效隔离的设备;

3、04702企业阴凉库门口处未配备挡鼠板;

4、05502企业的验证报告应由质量负责人签字,实际由质量管理部门负责人签名;

5、07501企业收货时部分供货商随货同行单上缺少收货人员签字;

6、07702企业验收药品时,个别整箱药品虽有开箱验收标识,但未开箱验收;

7、08312拆除外包装在零货药品未集中存放。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。